2024年4月26日，复宏汉霖宣布，其自主研发生产的曲妥珠单抗生物类似药HLX02（中国商品名：汉曲优 ）获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗。
汉曲优®是国内首个中美、中欧双批的国产曲妥珠单抗药物，日前已在中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家获批上市。
复宏汉霖成立于2010年2月24日，由海外科学家团队与复星医药联合组建，是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，其成立时提出的口号是：可负担的创新。
女性杀手——乳腺癌
在中国，乳腺癌为中国女性最为高发的恶性肿瘤，每年新发病例数达42万，死亡病例数达12万，约占全球例数的18%。
HER2阳性乳腺癌患者肿瘤细胞表面的HER2表达水平高于正常水平，约占乳腺癌患者的20%，是乳腺癌的主要亚型之一。HER2是一种受体酪氨酸激酶，能够促进细胞生长和增殖，是乳腺癌患者的重要预后指标，也是抗HER2药物治疗的主要预测指标。
药品价格
曲妥珠单抗能够特异性地与HER2结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞，已被国内外乳腺癌诊疗指南推荐用于HER2阳性乳腺癌患者各阶段的治疗，成为HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的“金标准”用药。
目前150mg和60mg这两种规格的汉曲优®目前均已被纳入了我们国家的医保名单（乙类），其中150mg规格汉曲优®的单价为1688元（医保报销前）、60mg规格单价837元（医保报销前）。全国各地报销后的价格有所不同，以上海地区为例，经医保报销后，患者自负标准为670元/瓶（150mg）、250元/瓶（60mg）。
实验数据
汉曲优是国内首个与原研药开展国际多中心头对头3期临床研究的生物类似药。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，于中国、菲律宾、波兰、乌克兰设立89个研究中心，共计纳入649例患者。
在意向性分析集中，汉曲优组24周的最佳总缓解率为71.3%，原研组为71.4%，组间差异为-0.1%（95%置信区间：-7.0%，6.9%）。在符合方案集中，HLX02组的24周的最佳总缓解率为74.2%，原研组为73.2%，组间差异为1%（95%置信区间：-6.0%，7.9%)。组间差异在预设等效区间内（±13.5%），所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论，证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义的差异。
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