2022年6月17日，美国食品和药物管理局批准了BioNTech(复必泰)和 Moderna两款疫苗用于5岁及以下儿童接种，这意味着美国1800万名幼儿将有资格接种新冠疫苗——这也是最后一个等待接种疫苗的群体。
BioNTech-复必泰的预防感染保护率分别为75.6%和82.4%，莫德纳预防感染保护率分别为31%和51%，临床试验在奥密克戎流行期间进行，两款疫苗的临床数据已经在网络上公布。
本文将以数据占优的复必泰疫苗为主，为大家提供一份的通俗易懂的临床数据解读。
儿童画像
复必泰的临床试验共招募了4526名低龄儿童，他们的平均年龄为2.2岁，男女各占一半，疫苗组接种了3微克的疫苗，对照组则注射了生理盐水作为安慰剂。
- 在 6个月-23 个月大的年龄组中，4.2% 的疫苗组和 5.7% 对照组有基础疾病。疫苗组重最常见是早产（1.6%），其次是哮喘和先天性心脏病（各 0.8%）、心血管疾病（0.4%）、神经系统疾病 疾病（0.3%）、慢性肺病（0.2%）。
- 在 2-4 岁的年龄组中，12.1% 的 疫苗受试者和 14.2% 的安慰剂组有基础疾病。6.5% 的疫苗组和 4.9% 的对照组报告了肥胖。除肥胖外疫苗组最常见的合并症包括哮喘（2.8%）、早产儿（1.1%）、先天性心脏病（0.7%）和神经系统疾病（0.6%）。
疫苗组和对照组人群属性非常接近，约8%的儿童在接种时患有合并症，临床的样本较为丰富。
儿童种族的多样性
本次临床试验从美国、巴西、芬兰、 波兰， 以及西班牙招募了数千名儿童，除了79.4%的白种人，还涵盖了7.2%的亚洲人，4.5%的黑人，以及8.2%多种族人士。
在中和抗体滴度（GMT） 和血清应答率的两项试验中，不同性别，不同种族或民族的儿童中并未观察到显著差异。
疫苗有效性
二期临床试验在奥密克戎流行期间进行，安慰剂组共出现了 7 例病例，疫苗组则出现了3 例，临床方根据多项数据推算出了有效率，这仅仅是初步数据，随着试验的进展有效率可能会有改变。总体而言，临床初步数据显示该疫苗在预防有症状感染的整体有效率为 80.4%。6 至 23 个月年龄组预防有症状感染有效率为 75.6%，2 至 4 岁的年龄组的预防有症状感染有效率为 82.4%，这与真实世界中成年人接种三剂复必泰疫苗的有效率接近。
针对奥密克戎和德尔塔的同样有效
儿童临床试验还针对德尔塔和奥密克戎做了中和抗体滴度测试，对比了第三剂接种前和第三针接种后一个月的效果。
中和抗体几何平均滴度，代表着体内抗体中和病毒的能力，简单理解为这个数字越大，那么打疫苗后对抗新冠病毒的能力越强.
从上图可以看到，原始毒株和德尔塔的中和抗体滴度值十分接近，面对奥密克戎时则出现了明显的降低，好在接种第三针一个月后抗体水平均提高了约6倍以上。
免疫桥接试验
免疫原性的比较组招募了170名16-25岁的志愿者，他们分别来自美国(74.1%)、阿根廷（14.1%）、巴西（7.6%）、南非/土耳其（合计4.1%）。
所谓“免疫桥接”，是指施打疫苗者的血清，能在实验室测出中和抗体（无需临床试验），且其产生的抗体量与效价能与已上市疫苗产品相当，就当作有效。以“免疫桥接”代替临床三期研究，是一种使疫苗快速获批的方式。
在血清应答率和中和抗体滴度两项指标上，两个幼儿组的数据超过了16-25岁年龄组群，其中血清应答率更是达到了100%，这意味着幼儿疫苗产生的免疫效果不会逊色于16-25岁群体。
幼儿的疫苗剂量虽然仅为成年人的十分之一，却产生了”不低于成年人”的免疫反应。
疫苗安全性
试验中的儿童没有出现任何严重的副作用，副作用大多数都是轻微的，它们通常会在接种后几日内消失。
，6 至 23 个月大的儿童主要表现为易怒和嗜睡，2 至 4 岁儿童的主要症状为注射部位疼痛和疲劳，安慰剂组也出现了类似的副作用，
由于幼儿疫苗剂量非常低，这使得疫苗的安全性看起来相当不错，疫苗接种的收益远大于副作用。值得注意的是，复必泰疫苗的副作用要明显低于莫德纳疫苗，如发热率，这很可能是莫德纳使用剂量较高导致的。
三剂次方案的优势
两款mRNA幼儿疫苗最大的区别在于接种次数，莫得纳的两剂方案接种间隔为4周，复必泰疫苗采用的是三剂次方案，前两针间隔为3周， 第三剂要在第二剂后8周后施打，当然这是临床试验接种的时间，不代表上市后接种的间隔。
临床试验的负责人表示，采用三剂次方案是为了减少不良反应的发生率和程度，副作用是父母拒绝接种疫苗的一大原因。
小编作为一名4岁儿童的家长，表示这种拉长时间降低副作用的做法完全可以接受，毕竟宝宝舒服才是第一位，幼儿疫苗的剂量三针加起来也只有成年人一针的三分之一。
幼儿接种的意义
虽然新冠在幼儿群体中重症率相对较低，但由于Omicron 具有高传染性的特别，儿童住院数字呈上升趋势，根据美国方面的统计，Omicron出现后儿童的住院率提高了五倍。
以美国为例，大约有3.3%的感染病例为5岁以下儿童，自大流行开始以来，4 岁或以下的儿童中感染数量超过 200 万例病例，导致了 440 多名儿童死亡。这意味着新冠比我们常规为幼儿接种的疫苗其他疾病（包括流感、麻疹、水痘、甲型肝炎和轮状病毒）更为致命。
加州斯坦福大学的传染病专家 Yvonne Maldonado说，这个数字可能看起来很小，但儿童“不应该死于任何事情”。如果我们有办法防止死亡，我们就应该预防它们。”
儿童疫苗在台湾地区
2022年5月25日，5-11岁的复必泰儿童疫苗在台湾地区投入使用，一度引发了接种热潮，连续多日可在街头看到家长带孩子排队接种。
台湾地区儿童疫苗接种热潮背后，是居高不下的儿童感染率，台湾10岁以下儿童确诊率约为5%,截至昨日本轮疫情共导致了五十九名儿童重症，十七名儿童死亡，如何避免儿童感染和重症是每个家长都需要思考的问题。
虽然有基础疾病的儿童是重症高风险人群，但是根据统计大多数住院的儿童并没有基础疾病。
结语
mRNA幼儿版疫苗可以用”安全高效”四字来形容，仅需成人剂量的小部分，即可为孩子们提供较为强大的保护力，遗憾的是内地至今仍未有mRNA疫苗上市。
资料显示，复必泰疫苗从2020年底上市至今全球使用量已超过了40亿剂，在安全性和有效性方面得到了广泛认可，于2021年在我国港澳台地区被获纳入当地的接种计划，今年推出5-11岁疫苗后接种量有进一步提升。
由衷的期待mRNA疫苗能够尽快在我国内地上市，为我国的孩子们提供多一份选择！
参考资料来源:
https://www.fda.gov/media/159195/download
https://www.fda.gov/media/159257/download
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