[重磅]中国首款mRNA新冠疫苗被纳入紧急使用，mRNA产品上市通道或将打开！- mRNA情报局

[重磅]中国首款mRNA新冠疫苗被纳入紧急使用，mRNA产品上市通道或将打开！

• 2023年3月22日下午8:20 • mRNA进展 • 阅读 9988

3月22日，石药集团旗下的mRNA新冠疫苗产品SYS6006被中国纳入紧急使用，该疫苗可在2-8°C环境下长期保存。

首款mRNA疫苗获批意义重大，或许意味着我国mRNA的上市通道已经打开，此前我国对mRNA这一新技术持谨慎态度，从未允许过任何的mRNA疫苗的产品上市。

第一个在内地上市的mRNA疫苗

据石药集团披露的信息，SYS6006于2022年4月获国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在我国完成I、II期和序贯加强免疫临床实验，通过超过五千人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护力。

在一项设计4,000人的贯加强免疫临床研究中，以重组蛋白疫苗为对照，加强接种后7-28天，SYS6006疫苗的保护效力为70.2%；加强接种后14-28天，SYS6006的保护效力为85.3%。

与成人组相比，老年人组的不良反应事件要低，这对我国老年人来说是一个好消息。

值得注意是，此次获批上市mRNA疫苗的没有采用常规的三期临床试验，而是直接使用三期序贯试验数据获批上市，从1期临床到上市用时不足一年，速度之快令人瞠目，或许这从侧面显示了我国需要mRNA疫苗产品。

SYS6006临床试验时间表

2022年04月25日

试验名称：评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

试验名称：评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在60岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

以上实验旨在评价SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）在健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性。

2022年06月15日

试验名称：接种SYS6006新型冠状病毒mRNA疫苗受试者与新型冠状病毒感染康复者免疫原性比对研究

该实验旨在探索接种SYS6006新型冠状病毒mRNA疫苗受试者与新型冠状病毒感染康复者免疫原性差异。

2022 年 8 月 13日

试验名称：在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中评价序贯加强接种一剂 SYS6006 的安全性和免疫原性的单中心、开放性临床研究（研究编号：SYS6006-007）

2022年12月21日

试验名称：一项随机、开放、阳性对照的临床试验，在18岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）的安全性及免疫原性。该试验旨在评价在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗的安全性和耐受性。主要免疫原性目的：在18岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种1剂SYS6006疫苗后第14天的活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）优效于对照疫苗。