3月17日,沃森生物、蓝鹊生物、复旦大学合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(RQ3013)公布了Ⅲb期临床试验的主要结果,试验是在三针灭活基础上进行的,试验结果显示该mRNA疫苗的有效性优于我国现有的新冠疫苗产品。
据了解,RQ3013是一款针对新冠病毒Alpha和Beta变异株开发,编码S蛋白全长抗原的mRNA嵌合体疫苗,于2022年8月获得国家药品监督管理局批准进入临床,该疫苗整合了Alpha-Beta变异株S蛋白关键突变位点,并包含Omicron变异株多个关键免疫逃逸位点。
加强针数据公布
参与试验的志愿者共计1250人,分成三组后分别接种不同的疫苗,实验组使用RQ3013疫苗,对照组1使用腺病毒载体疫苗(康希诺一代),对照组2则使用重组蛋白疫苗(智飞一代)。
序贯加强免疫后14天,RQ3013、对照疫苗1组和对照疫苗2对Omicron BA.5的真病毒中和抗体阳性率分别为94.63%、67.68%和45.45%,高于两个对照疫苗组。
序贯加强免疫后14天,RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5的真病毒中和抗体GMT(几何平均滴度值)分别为69.14、14.56和12.23,
RQ3013对Omicron BA.5的真病毒中和抗体GMT分别是对照疫苗1、对照疫苗2的4.75倍和 5.65倍;
序贯加强免疫后28天,RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5 的真病毒中和抗体GMT分别为123.2、65.96和55.46。
上述数据表明,RQ3013疫 苗序贯加强免疫后14天和28天对BA.5的真病毒中和抗体GMT均显著高于两个对照疫苗组,达到免疫原性评价的统计学优效标准。
对Omicron变异株的保护效力 序贯加强免疫7天后,对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病 (COVID-19)的保护效力,RQ3013疫苗组均优效于两个对照疫苗组。
Ⅲb临床试验概况
试验疫苗:新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体),30微克/剂。
对照疫苗:两款不同技术路线且已获得国务院联防联控机制批准进行序贯加 强免疫接种的新冠疫苗。
本次Ⅲb期临床试验是一项采用随机、双盲、阳性对照设计的序贯加强安全 性、免疫原性和保护效力的临床试验,在已完成3剂新冠灭活疫苗接种人群(间 隔≥6个月)中接种1剂RQ3013或1剂对照疫苗,共入组1250名健康志愿者,试验疫苗、对照疫苗1、对照疫苗2按3:1:1比例随机分配入组。Ⅲb期临床试验于2022年12月12日启动入组,并于12月18日完成全部入组。
不良反应情况
试验组和两个对照组不良反应发生率以1 级和2级为主,且主要发生在接种疫苗后的7天内;试验组和两个对照组不良反应 症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛,且以1级和2级为主;未发生与研究疫苗 相关的严重不良事件(SAE)。本次IIIb期临床试验的安全性数据表明该疫苗具有良好的安全性。
沃森生物及蓝鹊生物表示,本次Ⅲb期临床试验主要结果表明,接种1剂RQ3013对已接种3剂新冠灭活疫 苗的18岁及以上健康人群进行序贯加强,具有良好的安全性、有效性。
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