美国食品和药品监督管理局（FDA）是世界公认最严苛的监管机构，每年获评审认定资格的药物屈指可数，被世界卫生组织认定为最高安全标准。
自2018年FDA首次授予mRNA疫苗审评认定资格以来，已有25支疫苗获得该资格。
2023年，mRNA疫苗更获得了创纪录的9项审评认定，用于治疗8种疾病，表明FDA致力于鼓励在更广泛的适应症范围内开发这些产品。
2021年8月，BioNTech主导研发的新冠疫苗Comirnaty（复必泰） 成为首个进入全球市场的mRNA疫苗，2022年1月Moderna公司的新冠产品Spikevax也成功上市。
mRNA(信使核糖核酸)是新一代的技术疫苗，疫苗本身不包含病毒，而是通过向免疫系统发送“信件”，让其生产出对抗疾病的蛋白质，具有生产速度快、安全性高等优点。
一份发表在《柳叶刀》研究说到，这些疫苗的在全球范围内避免了1440万人死于新冠肺炎，展示了mRNA 技术在控制疫情爆发方面的实用性。
新冠疫情爆发后，FDA的动作有所增加，2021年，mRNA疫苗获得了三个适应症的五项认定。
FDA评审认定统计图
2023年出现了激增，FDA授予了创纪录的9项审评认定，比2021年增加了80%。
今年，该项认证涵盖了8种适应症，包括首次针对人类偏肺病毒、各种甲型和乙型流感亚型、转移性黑色素瘤和副粘病毒科感染等疾病。
2023年的审评认定数量与比2021的峰值相比增长了近一倍，相关适应症的种类也大幅增加。
这种激增表明，FDA 正在将注意力转向并推动用于新冠以外适应症的 mRNA疫苗的开发。
这一结论得到了Moderna公司的证实，该公司呼吸道合胞病毒的mRNA 疫苗（mRESVIA）于2024年5月获得了批准——这是首个获得非新冠治疗领域批准的mRNA 疫苗。
2023年，Moderna的mRNA-1083在其III 期适应症、甲型和乙型流感以及新冠中获得了四项FDA快速通道资格。
该产品目前是所有mRNA疫苗中获得最多审核资格的疫苗，预计将于2025年底前实现商业化上市。
mRNA 疫苗成功抗击了新冠病毒，证明了其可行性。因此，自2021年起，FDA 已开始授予越来越高的审查资格级别。
2023年，FDA 共授予8个适应症的9个审查资格，这表明FDA正在推动针对新冠以外多种适应症的mRNA疫苗开发。
RNA相关技术在医药领域正成为一个重要的发展方向，甚至一些预测认为未来一半以上新药将基于这一技术。
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