艾美疫苗:迭代升级mRNA狂犬疫苗产品布局完成,系列产品研发全面推进

2024年3月4日,艾美疫苗发布公告,集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发,通过持续的技术创新,快速推进迭代升级狂犬疫苗系列产品的研发,加快实现新质生产力。集团作为全球第二大狂犬疫苗供应商,加速开发了迭代升级狂犬疫苗系列产品,其中:

  1. 无血清迭代狂犬疫苗III期临床试验的现场工作已完成,正在开展新药申报上市前的各项准备工作,计划于2024年完成申报上市;
  2. 新型工艺人二倍体狂犬疫苗预计将于2024年上半年提交临床试验预申请;
  3. mRNA迭代狂犬疫苗是国内受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。

无血清迭代狂犬病疫苗,与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同,是一款迭代升级的产品。疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一,集团研发的无血清迭代狂犬病疫苗,不含有动物血清,显著提高了安全性,降低了不良反应的概率。截至目前,全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市。

集团研发的新型工艺人二倍体狂犬病疫苗率先突破了传统上该工艺病毒滴度低,产量小的技术瓶颈,在纯化工艺上进行了优化创新,与国内已上市同类产品相比,在产品质量和安全性方面均得到显著提高,具备了规模产业化的生产能力。

同时,集团的mRNA技术平台已通过上万例受试者临床试验数据的验证,在此平台上开发了mRNA迭代狂犬病疫苗;该款疫苗是国家药品审评中心受理临床试验申请的首款非新冠mRNA疫苗,经过大量动物试验证明,与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比,具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体产生速度显著加快,综合保护性效果显著增强的特点。

集团已建设完成具备生产能力且满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间和新型工艺人二倍体狂犬病疫苗车间,并正在进行设备调试和验证工作。集团作为全球第二大狂犬疫苗供应商,引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级,在上述迭代狂犬病疫苗系列产品上市后,将为市场提供质量更好,安全性更高的狂犬病疫苗产品,实现行业新质生产力。

来自艾美疫苗公告

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