2023mRNA疫苗开发、技术转移及IND申请专题- mRNA情报局

2023mRNA疫苗开发、技术转移及IND申请专题

• 2023年5月4日下午6:59 • 日程会议 • 阅读 7955

会议主要交流内容

国内外mRNA疫苗概述及前沿进展 第一节 mRNA疫苗概述第二节 mRNA疫苗前沿进展第三节国内外相关指南及法规要求主讲人华博士，美国哈佛医学院联合培养博士（2019-2021），在美期间研究方向为mRNA递送开发和mRNA药物在免疫联合治疗方面的应用，2015至2021年期间在Nanoletter、Biomaterials、ACS AMI等国际著名期刊发表文章近20篇，申请国内发明专利6项。2021-2023年间深度参与新冠mRNA的质控、工艺和药效评价等方面，助力企业获得一项mRNA新冠疫苗的IND批件。目前在在某生物医药企业任mRNA研发科学家，负责mRNA研发相关工作。协会特聘专家基于IND申报的mRNA疫苗开发

第一节 mRNA疫苗抗原选择及活性序列筛选

第二节CMC阶段工艺开发的技术要点及法规要求

第三节非临床试验研究的设计要点及案例分析

主讲人：李博士 近十年大分子（抗体、核酸等）CMC平台管理经验；具有CMC小试中试工艺开发、制剂研究、小试中试技术转移到商业化的工艺放大经验，成功带领团队开发核酸药物的新剂型，并顺利完成小试到中试转移；

主讲人：马璟老师 中国毒理学会药物评价专业委员会副主任，中国药理学会毒理专业委员会副主任，上海市药理学会理事、毒理专业委员会主任，上海市药学会药理专业委员会委员；国家食品药品监督管理局（SFDA）药品审评专家及GLP检查专家。担任《中国医药工业杂志》、《中国药理学通报》、《中国不良反应杂志》编委。主要从事药理学及药物毒理学研究，承担国家863、国家创新药重大专项、国家发改委重大专项、省部级科研项目20多项。曾获1996年山东省医学科学进步二等奖，2000年第四届Servier中国优秀青年药理学工作者奖，2001年上海市科学进步二等奖，2008年度药明康德生命化学奖，获2008年度国务院特殊津贴，获2008年度上海市三八红旗手称号。发表了论文40余篇，参与编写多部毒理学专著。指导培养硕士、博士研究生10余名。

mRNA疫苗研发至生产的技术转移

第一节 mRNA疫苗规模扩大的技术要点

第二节供应商及委托生产供应商的筛选及管理

第三节研发至生产技术转移中的关注点及要求

第四节临床试验用mRNA疫苗生产的技术要点及法规要求

主讲老师：刘老师，核酸药物CMC总监，负责核酸药物工艺开发、中试生产及CMC项目管理工作。拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。

mRNA疫苗IND注册申请

第一节 IND申报前pre-IND会议的资料准备及沟通技巧

第二节 mRNA疫苗IND注册申报资料的准备及eCTD电子申报策略

第三节注册申报过程中的变更管理

第四节 mRNA疫苗IND注册申报案例分享

主讲老师：郑老师 任职国际前五医药公司注册事务总监，有近二十年生物医药领域注册申报经验，负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件。