
会议主要交流内容
第一节 mRNA疫苗抗原选择及活性序列筛选
第二节CMC阶段工艺开发的技术要点及法规要求
第三节非临床试验研究的设计要点及案例分析
主讲人:李博士 近十年大分子(抗体、核酸等)CMC平台管理经验;具有CMC小试中试工艺开发、制剂研究、小试中试技术转移到商业化的工艺放大经验,成功带领团队开发核酸药物的新剂型,并顺利完成小试到中试转移;
主讲人:马璟老师 中国毒理学会药物评价专业委员会副主任,中国药理学会毒理专业委员会副主任,上海市药理学会理事、毒理专业委员会主任,上海市药学会药理专业委员会委员;国家食品药品监督管理局(SFDA)药品审评专家及GLP检查专家。担任《中国医药工业杂志》、《中国药理学通报》、《中国不良反应杂志》编委。主要从事药理学及药物毒理学研究,承担国家863、国家创新药重大专项、国家发改委重大专项、省部级科研项目20多项。曾获1996年山东省医学科学进步二等奖,2000年第四届Servier中国优秀青年药理学工作者奖,2001年上海市科学进步二等奖,2008年度药明康德生命化学奖,获2008年度国务院特殊津贴,获2008年度上海市三八红旗手称号。发表了论文40余篇,参与编写多部毒理学专著。指导培养硕士、博士研究生10余名。
mRNA疫苗研发至生产的技术转移
第一节 mRNA疫苗规模扩大的技术要点
第二节 供应商及委托生产供应商的筛选及管理
第三节 研发至生产技术转移中的关注点及要求
第四节 临床试验用mRNA疫苗生产的技术要点及法规要求
主讲老师:刘老师,核酸药物CMC总监,负责核酸药物工艺开发、中试生产及CMC项目管理工作。拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。
mRNA疫苗IND注册申请
第一节 IND申报前pre-IND会议的资料准备及沟通技巧
第二节 mRNA疫苗IND注册申报资料的准备及eCTD电子申报策略
第三节 注册申报过程中的变更管理
第四节 mRNA疫苗IND注册申报案例分享
主讲老师:郑老师 任职国际前五医药公司注册事务总监,有近二十年生物医药领域注册申报经验,负责的项目包括细胞治疗,免疫治疗、疫苗等,推动多产品获得IND、BLA批件。
会议费用
会议说明

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